全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀相關介紹

檢測原理

全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀在一次性使用輸液器中的應用：

檢測原理介紹：

      按照中國藥典0903章節不溶性微粒檢查法的要求，對于靜脈注射劑等注射液需進行不溶性微粒檢查。由于一次性輸液器由于要進行注射液的傳輸，所以在生產上市時，需對制造材料中可能隨著輸液而進入人體的不溶性微粒進行檢測。不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。光阻法由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛。但對于黏度大、易析出結晶等制劑，光阻法就無法勝任不溶性微粒的檢測，此時就需要進行顯微計數法不溶性微粒檢測。

常規顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷

常規顯微鏡不溶性微粒檢查通常采用一臺簡單顯微鏡，人工進行觀察計數。

此種操作的難點是：

1、無法避免人為因素導致計數的偏差，主觀性強；

2、人為計數對實驗員眼睛的要求較高，用眼過度會導致視力下降，引起一些不必要的眼疾；

3、人為操作不規范性，測試結果重復性差。

我司自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103)

從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進行濾膜全掃描，并進行顆粒圖像分析；

3）可區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，判斷是金屬還是纖維；

4）按顆粒性質進行歸類分析統計；

5）當光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。

設備構成

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統，電腦等。

  tips：檢測分析系統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

應用領域

• 應用范圍：乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執行標準：中國藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準確、測試范圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點； 避免激光法的產品缺陷，擴展檢測范圍；

YH-MIP-0103技術參數：

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數：40X-l000X 倍

• 最大分辨：0.3 μm

• 顯微鏡誤：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數字攝像頭(CCD)：600 萬像素

• 標尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環境：Windows10及以上

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 準確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按中國藥典 2010 版校準）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準）

  全自動顯微計數法不溶性微粒分析儀設備照片